ラボ情報管理システムとは、実験室情報管理システムのことであり、コンピュータハードウェアおよびアプリケーションソフトウェアによって構成されています。実験室における業務プロセス、環境、要員、分析機器、標準物質・標準溶液、標準試験方法、文書記録、顧客管理などを総合的に管理することが可能です。また、実験室データおよび情報の収集・分析・報告・管理を一体化し、迅速・高効率かつ安全な品質情報共有プラットフォームを構築します。
ラボ情報管理システムは、実験室向けに設計されたインテリジェントかつ統合型の管理プラットフォームです。標準化・規範化を中核理念とし、試料管理、試験・分析プロセス、データ処理、リソース管理、品質管理など、実験室業務の全工程を統合的に管理します。試料受領から試験実施、報告書作成、データ保存に至るまでの全プロセスをデジタル化したクローズドループ管理を実現します。
本システムは、コンピュータ技術、データベース技術および標準化管理の考え方を基盤とし、従来の手書き記録や紙ベースの運用に代わることで、データの煩雑化、業務プロセスの非標準化、トレーサビリティの確保困難、低効率といった課題を効果的に解決します。これにより、実験室の管理レベル向上、試験品質の確保、運営コストの削減を支援し、環境モニタリング、食品・医薬品検査、工業製品試験、第三者検査機関など、幅広い実験室分野で活用されています。本LIMSシステムは、実験室の実際の検査・分析ニーズに深く適合し、データ処理の自動化、正確性の向上、品質管理の厳格化を重点的に強化しています。複数の実験室コア検査支援機能を融合し、操作性と専門性を両立させることで、実験室に対して包括的な情報化支援を提供します。
2.1 全方位的な品質管理による、試験・検査コンプライアンス体制の強化
本システムは品質管理を中核に据え、試験・検査の全プロセスを一貫して管理します。関連する業界標準および実験室規範を厳格に遵守し、品質管理の高度化・常態化を実現することで、試験データの真正性、信頼性およびトレーサビリティを確保します。
2.1.1 全プロセス品質トレーサビリティ
試料の受領、番号付与、割当、試験・分析、報告書のレビューおよび発行に至るまで、各工程において操作担当者、操作日時、操作内容、機器状態などの重要情報を自動記録し、完全な品質トレーサビリティチェーンを構築します。データ異常が発生した場合でも、問題箇所を迅速に特定し、原因を遡及することが可能です。
2.1.2 レビュー・承認管理
試料、データ、報告書に対するレビュー体制を構築し、各承認ステップごとに明確な審査基準および権限設定を行います。レビュー担当者は試験プロセスの全記録を確認し、審査コメントを付与することができ、不適合データや不備のある報告書の流出を防止し、試験結果の厳正性を担保します。
2.1.3 コンプライアンス適合
ISO/IEC 17025 などの各種業界標準に基づく管理要件をシステムに内蔵し、実験室の実態に応じて品質管理ルールを柔軟にカスタマイズ可能です。不適合な操作を自動検知・通知し、各種認定・審査への対応を支援することで、試験業務の適正かつ円滑な実施を確保します。
2.1.4 精緻なリソース管理による、実験室運営効率の向上
本システムは、実験室における人員、機器、試薬、消耗品、標準物質などの主要リソースを統合管理し、集中管理・動態監視・効率的な配分を実現します。これにより、リソースの無駄を防止し、運営コストの削減を図ります。
2.1.5 人員管理
実験室要員の台帳を整備し、資格、教育訓練履歴、職務内容、試験権限などを一元管理します。試験項目に応じた適切な担当者の自動割当が可能で、教育効果や業務実績の追跡を通じて、人員管理の標準化・高度化を実現します。
2.1.6 機器管理
機器のライフサイクル全体を管理し、機器台帳登録、校正計画策定、校正記録保存、保守点検通知、故障修理管理などを実現します。機器の稼働状態および使用状況をリアルタイムで把握し、遊休や異常稼働による業務遅延を防止するとともに、機器寿命の延長を図ります。また、機器とシステムの連携により、測定データの自動取込みを実現し、手入力による誤差を低減します。
2.1.7 試薬・消耗品管理
試薬および消耗品の台帳を整備し、入出庫、在庫数量、有効期限などをリアルタイムで管理します。在庫警告値を設定し、有効期限接近や在庫不足時に自動通知を行うことで、期限切れ廃棄や供給不足を防止します。使用履歴の追跡により、消費量を精密に管理し、運営コスト削減に貢献します。
2.1.8 標準物質管理
標準物質の購買、入庫、校正、使用、廃棄までの全工程を管理し、証明書情報、有効期限、適用範囲などを記録します。標準物質の有効性およびトレーサビリティを確保し、測定結果の正確性を保証します。
2.1.9 菌株管理
菌株の購買、受入、保存、継代、使用、失活、廃棄までを網羅するライフサイクル管理を構築します。菌株番号、由来、純度、保存条件、継代回数、使用履歴などの重要情報を詳細に記録し、有効期限警告や継代回数制限を設定することで、汚染・変異・失効を防止します。さらに、失活・廃棄プロセスを標準化し、記録を保存することで、微生物検査系実験室の要件に適合した、コンプライアンスかつ追跡可能な管理を実現します。
2.1.10 危険物管理
可燃性、爆発性、有毒・有害、腐食性、放射性などの危険物を対象に、専用台帳を設けて重点管理を行います。分類、保管条件、危険特性、使用規程、緊急対応措置を明確化し、入出庫および在庫数量をリアルタイムで監視します。在庫上限や安全警告を設定し、不適切な保管・使用・廃棄を防止します。使用者、使用量、使用日時、用途を詳細に記録し、廃棄処理履歴を保存することで、安全リスクを低減し、作業者および環境の安全を確保します。
2.1.11 文書管理
試験標準、作業手順書（SOP）、品質マニュアル、記録様式、報告書テンプレート、校正証明書、人員資格書類など、実験室における全種文書を統合管理します。文書の作成、審査、承認、発行、改訂、廃止、保管までのライフサイクル管理を実現し、分類管理およびキーワード検索により迅速な参照を可能にします。改訂履歴、改訂者、改訂理由を自動記録し、履歴版を保持することで、完全な追跡性を確保します。文書有効期限の警告機能により、期限切れ文書の使用を防止し、ISO/IEC 17025 などの要件に適合した文書管理を実現します。
2.1.12 インテリジェントなデータ処理による、人的ミス低減と試験効率向上
本システムは、実験室データ処理の中核課題に着目し、多様な自動化機能を統合することで、従来の手作業による計算・判定・丸め処理を代替し、処理効率と精度を大幅に向上させます。
2.1.13 結果の自動計算および検出限界の自動判定
各試験項目に対応した標準計算式を内蔵し、基礎データ入力後に結果を自動算出します。検出限界との比較により、「不検出」「検出・適合」「検出・不適合」などを自動判定し、判定根拠を明示することで、一貫性と信頼性を確保します。
2.1.14 四捨六入五成双ルールへの対応
実験室の専門要件に適合した「四捨六入五成双」丸め規則を内蔵し、規格に応じた丸め桁数を設定可能です。丸め処理を自動化するとともに、履歴を保存し、適合性および検証可能性を確保します。
2.1.15 機器データの自動解析とシームレス連携
クロマトグラフ、分光計、光度計、ICP-MS など各種分析機器と連携し、測定結果を自動解析・自動取込みします。異常データの自動検知・警告機能により、データ完全性と正確性を確保し、試料情報および試験項目との自動紐付けにより、完全なデータチェーンを構築します。
2.1.16 品質管理結果の自動算出とリアルタイム監視
ブランク試験、並行試料、添加回収などのQCルールを内蔵し、QC結果をリアルタイムで算出・判定します。不適合時には即時アラートを発し、問題切り分けを促すことで、不良データの流出を防止します。
2.1.17 添加回収率の自動計算
添加量、試料測定値、添加後測定値に基づき回収率を自動算出し、許容範囲との比較により適否判定を行います。計算過程と結果を自動保存し、効率性と正確性を向上させます。
2.1.18 並行偏差の自動算出
並行試料の測定データから偏差を自動計算し、許容範囲との比較により合否判定を行います。逸脱時には再測定を促し、計算履歴と判定結果を保存することで、試験データの信頼性とトレーサビリティを一層強化します。
